home | ziekten | bijsluiters | anatomie | symptoomchecks | reisapotheek | bmi-meter | delen | links
lijntje-ziekten
terug naar de startpagina

Kort wetenschappelijk nieuws
    print deze pagina    


naar boven
<<

Abonneer u op onze rss-feed  Neem een gratis abonnement op onze rss-feed.

NB: In de artikelen staat altijd de herkomst van het nieuws vermeld (onderzoekers, universiteit, enzovoort). Het linkje verwijst naar de tekst over dit onderwerp in deze website.

Jeuk bij galstuwing

Andreas Kremer: ‘Molecular mechanisms of pruritis in cholestasis’. Mensen met galklachten (cholestasis) hebben vaak last van ernstige jeuk die de kwaliteit van leven danig kan aantasten. Kremer heeft ontdekt dat in het bloedserum van patiënten met jeuk een bepaalde factor is verhoogd. Bovendien leidt het inspuiten van die stof bij muizen tot een dosisafhankelijke krabactiviteit. Dit blijkt uit het proefschrift van Kremer naar jeuk. Kremer heeft zich verder gestort op de vraag hoe die bewuste stof, lysofosfatidezuur of LPA in het bloed komt. Op deze wijze kwam hij op een bepaald enzym (ATX) dat veel actiever is in patiënten met jeuk. Hij ontdekte dat dit enzym actiever is, onafhankelijk van de onderliggende ziekte aan de lever die vaak ook tot galklachten leidt, zoals hepatitis C, obstructie van de galweg door een galsteen of tumor. ATX is niet actiever als de oorzaak van de jeuk te maken heeft met huidklachten, nierproblemen of een Hodgkin-lymfoom. Ook heeft Kremer gekeken naar de medicijnen die de jeuk verminderen. Er zijn therapieën, zoals UV-licht en medicijnen, die de jeuk (tijdelijk) verminderen. Hij oppert dat het blokkeren van LPA-receptoren en het remmen van de enzymactiviteit tot een goede therapie kan leiden.

(23-07-2016)

Vezels uit cichorei stimuleren immuunsysteem

Dagelijkse inname van voldoende voedingsvezels kan bescherming bieden tegen het ontwikkelen van verschillende ziekten die samenhangen met de Westerse leefstijl. Hierbij lijken effecten op het immuunsysteem een rol te spelen. In haar proefschrift bestudeert Leonie Vogt de invloed van verschillende typen voedingsvezels uit cichoreiwortel op het immuunsysteem. Van alle immuuncellen in het lichaam bevindt circa 70% zich in de darmen. De darmen beschikken over een sterke, ononderbroken laag van cellen die voorkomt dat darminhoud naar het omliggende weefsel kan lekken. Wanneer deze darmbarrière doorbroken wordt, kan dit leiden tot diverse ziekten. Vogt onderzocht het effect van verschillende cichoreivezels op het immuunsysteem en de darmbarrière. Met behulp van door haar ontwikkelde labtechnieken stelde zij vast dat extra inname van inuline-vezels met korte ketens leidde tot afremming van de gewenste immuunreactie op een hepatitis B-vaccinatie, terwijl extra inname van vezels met lange ketens juist leidde tot stimulering van deze reactie. Voor de stimulering van het afweersysteem met de lange inuline-ketens is inmiddels een patent aangevraagd. De vezels worden door de immuuncellen herkend met receptoren. Deze receptoren komen ook voor op de darmwand, waar zij de darmbarrière reguleren. Stimulering van de receptoren met inuline-vezels met korte ketens bleek de barrièrefunctie van darmwandcellen te beschermen tegen een schadelijke chemische stof. Bij vezels met lange ketens was dit effect afwezig. Vogt bestudeerde tot slot cellulose en pectine uit het restproduct cichoreiwortelpulp en stelde vast dat ook deze vezels veelbelovende ingrediënten zijn voor gebruik in gezondheidsbevorderende voedingsproducten. Leonie Vogt (1983) studeerde Biomedische Wetenschappen aan de Rijksuniversiteit Groningen met een sterke focus op immunologie. Haar promotieonderzoek voerde zij uit in het kader van het Groningen Institute for Gastro Intestinal Genetics and Immunology van onderzoeksinstituut GUIDE. Financiering kwam onder andere van het Carbohydrate Competence Center (CCC).

(14-07-2016)

Resistent hepatitis B-virus: Nog steeds een groot probleem in Europa

Uit het grootste onderzoek ooit naar resistentie bij patiënten besmet met het hepatitis B-virus (HBV) in Europa blijkt dat de helft van de patiënten bij wie HBV niet volledig door de behandeling wordt onderdrukt een resistent virus heeft. Dit komt doordat artsen in Europa nog steeds oude antivirale middelen voorschrijven, waardoor óók resistentie tegen moderne middelen kan ontstaan. De onderzoekers melden deze resultaten in de nieuwe uitgave van The Journal of Infectious Diseases, dat in deze week verscheen. In Europa zijn volgens de WHO circa 13 miljoen mensen chronisch geïnfecteerd met het hepatitis-B-virus (HBV). Deze patiënten krijgen vaak een ernstige vorm van leverontsteking en hebben een verhoogde risico op leverkanker. De eerste keus voor behandeling van chronische HBV-infectie is met behulp van antivirale geneesmiddelen. Het CAPRE-onderzoek (Combined Analysis of the Prevalence of drug-Resistant HBV in Europe) is uitgevoerd door de HEPVIR Working Group van de European Society for Translational Antiviral Research (ESAR), een internationaal samenwerkingsverband van onderzoekers dat wordt gecoördineerd vanuit het UMC Utrecht en het Erasmus MC. In het onderzoek, dat werd uitgevoerd in 17 Europese landen en Israël, waren 1.568 patiënten met chronische HBV-infectie opgenomen bij wie een behandeling met antivirale geneesmiddelen het virus niet volledig kon onderdrukken. Bij 52,7 procent van deze patiënten waren resistente virusstammen aanwezig. Dankzij de introductie van nucleos(t)ide analogen (NA’s) zijn er de laatste twee decennia enorme vorderingen gemaakt met de behandeling van chronische HBV-infectie. Langdurige behandeling met NA’s kan de vermenigvuldiging van het virus blijvend onderdrukken en de ontwikkeling van leverziekte stoppen. Bij behandeling met de eerste NA’s (lamivudine, telbivudine en adefovir) was er een hoge kans op het ontstaan van resistentie tegen de medicatie. Sinds de introductie van nieuwere NA’s (entecavir en tenofovir) is het gebruik van de oudere NA’s voor de behandeling van chronische HBV-infectie achterhaald. Onderzoek heeft aangetoond dat er zeer beperkte dan wel geen resistentie tegen deze nieuwere medicijnen voorkomt. Uit het CAPRE-onderzoek blijkt echter dat HBV-resistentie tegen medicatie onder Europese patiënten ondanks deze ontwikkelingen nog steeds een probleem vormt. Voordat de nieuwe medicijnen op de markt kwamen, werden veel Europese patiënten behandeld met de oudere NA’s, voornamelijk met lamivudine. Door behandeling met lamivudine kan echter ook resistentie ontstaan tegen entecavir, een van de twee nieuwere medicijnen. Viroloog en hoofdonderzoeker van de studie dr. Annemarie Wensing van het UMC Utrecht legt uit: “Tijdens het CAPRE-onderzoek was 34 procent van de patiënten die zowel met lamivudine als met entecavir werden behandeld geïnfecteerd met een tegen entecavir resistente virusstam. Voor deze patiënten is tenofovir de laatst beschikbare optie. Hoewel dit geneesmiddel doorgaans veilig is, kan het niet bij alle patiënten worden gebruikt. Voor patiënten met een nierziekte bijvoorbeeld is het middel meestal niet geschikt.” Het onderzoek toont ook aan dat de oudere NA’s nog steeds worden voorgeschreven in Europese landen waar de nieuwere NA’s slechts in beperkte mate verkrijgbaar zijn. De auteurs wijzen er met klem op dat de ontwikkeling van het resistente hepatitis B-virus alleen kan worden tegengehouden door met het gebruik van deze oudere, suboptimale geneesmiddelen te stoppen. Hermans LE, Svicher V, Pas SD, Salpini R, Alvarez M, Ben Ari Z, et al. Combined Analysis of the Prevalence of drug Resistant HBV in antiviral therapy Experienced patients in Europe (CAPRE). J Infect Dis 2015. doi: 10.1093/infdis/jiv363

(05-05-2016)

Vaccinatiegraad Rijksvaccinatieprogramma Nederland : Verslagjaar 2015

Net als in voorgaande jaren is in verslagjaar 2015 de deelname aan de verschillende vaccinaties uit het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) met 92 tot 99 procent hoog. Uitzondering hierop vormt de HPV-vaccinatie tegen baarmoederhalskanker, waaraan de deelname overigens wel verder blijft stijgen ten opzichte van het verslagjaar 2014 (tot 61 procent). De hepatitis B-vaccinatiegraad voor kinderen geboren in 2012, het eerste jaar waarin alle zuigelingen in aanmerking kwamen voor hepatitis B-vaccinatie, ligt op 94 procent. Ook de deelname onder zuigelingen in Caribisch Nederland aan de DKTP-, BMR- en pneumokokkenvaccinatie is hoog. De BMR-vaccinatiegraad voor schoolkinderen (93 procent) is dit keer identiek aan de DTP-vaccinatiegraad; meestal ligt de BMRvaccinatiegraad iets lager. Dit is een verbetering maar de gewenste deelname wordt er niet mee bereikt. Een deelname van minimaal 95 procent is belangrijk vanwege het streven van de World Health Organization (WHO) om mazelen wereldwijd uit te roeien. Zo'n hoge vaccinatiegraad is nodig om de bevolking als geheel te beschermen tegen uitbraken (groepsimmuniteit). Om zuigelingen effectief te kunnen beschermen tegen ziekten uit het RVP is het ook van belang de vaccinaties tijdig te geven. Het deel van de zuigelingen dat de eerste DKTP-vaccinatie op tijd krijgt, dat wil zeggen voordat ze 10 weken oud zijn, is verder gestegen naar 89 procent. Daarnaast is de tijdige en volledige deelname aan de volledige primaire DKTP-serie (de eerste drie vaccinaties) verbeterd van 60 procent voor kinderen geboren in 2007 naar 69 procent voor kinderen geboren in 2012. In Nederland wordt met de systematiek van vrijwillige vaccinatie een hoge vaccinatiegraad bereikt.

(04-04-2016)

Risicofactoren en ziektebeloop hepatitis C

Bart Grady: ‘Hepatitis C Virus: risk factors and disease progression’. Vrouwen met een acute hepatitis C-besmetting zijn beter in staat om het virus zonder behandeling kwijt te raken dan mannen. Als ze een gunstige variant van het gen voor interferon lambda-3 hebben, is dit effect zelfs nog sterker. Ook bij mannen is deze variant geassocieerd met het spontaan kwijtraken van het hepatitis C-virus (HCV). Dat is een van de bevindingen van Grady, die met zijn promotieonderzoek de kennis wil vergroten over het risico op hepatitis C en het natuurlijk ziektebeloop. Hiervoor onderzocht hij twee risicogroepen: injecterende druggebruikers en hiv-positieve mannen die seks hebben met mannen (MSM). Ook keek Grady naar het risico op een herinfectie met HCV na succesvolle behandeling van een chronische infectie met medicijnen. Hij liet zien dat injecterende druggebruikers een laag risico op herinfectie hebbben na een geslaagde therapie. Opvallend is dat het risico bij hiv-positieve MSM veel hoger is. Mensen met HCV hebben een verhoogd risico op sterfte door ernstige leverziekte. Zeker als ze ook besmet zijn met hiv.

(05-03-2016)

Hepatitis

Er is een risico op vertraagde hartslag (ernstige bradycardie) en hartritmestoornis (hartblok) bij gelijktijdig gebruik van Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) of Daklinza (daclatasvir) met Sovaldi (sofosbuvir) in combinatie met amiodaron. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ontraadt deze geneesmiddelen gelijktijdig te gebruiken. Er zijn in Europa acht meldingen van ernstige hartproblemen bij gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met amiodaron. Het geneesmiddel amiodaron bevordert een regelmatige hartslag. Harvoni en de combinatie Daklinza met Sovaldi worden gebruikt bij de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen. Deze geneesmiddelen zijn in 2014 in Europa geregistreerd. Het is onbekend hoeveel patiënten amiodaron gelijktijdig met sofosbuvir/ledipasvir of met sofosbuvir en daclatasvir hebben gebruikt. Het is daarom niet mogelijk aan te geven hoe groot het risico op ernstige hartproblemen is. Aanbevolen wordt om amiodaron alleen voor te schrijven bij patiënten die sofosbuvir/ledipasvir of een combinatie van sofosbuvir en daclatasvir gebruiken, als andere middelen die de hartslag vertragen niet gebruikt kunnen worden. Als patiënten deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken, is nauwkeurige controle in een ziekenhuis noodzakelijk. De uitgebreide productinformatie voor arts en apotheker (SmPC) en bijsluiter worden aangepast. Dit schrijven de firma’s Bristol-Myers Squibb B.V. en Gilead Sciences in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar MDL artsen (i.o.) en verpleegkundig specialisten, infectiologen (i.o.) en verpleegkundig specialisten, cardiologen (i.o.) en ziekenhuisapothekers (i.o.).

(05-02-2016)

Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh van april 2015

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Opdivo (nivolumab) is een antineoplastisch monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan de PD-1 receptor bestemd voor de behandeling van patiënten met progressief (inoperabel of metastatisch) melanoom.
  • Hetlioz (tasimelteon) is een melatonine receptor agonist bestemd voor de behandeling van 24-uurs slaap-waak stoornissen bij blinden. Tasimelteon interacteert op het circadiaanse slaap-waak ritme door het resetten van de ‘master klok’ in de suprachiasmatische kern. De ‘master klok’ regelt de circadiaanse ritmen van hormonen zoals melatonine en cortisol en synchroniseert de fysiologische processen van de slaap-waak cyclus.
  • Lixiana (edoxaban) is een direct oraal anticoagulans (DOAC) bestemd voor de preventie van cerebrale en systemische embolieën bij  patiënten met atrium fibrilleren en voor de behandeling en preventie van veneuze trombose en longembolie bij risico patiënten.
  • LuMark (Lutetium (177Lu) chloride)  is een radiofarmaceutische voorloperstof  bestemd voor de radioactieve labeling van specifieke dragermoleculen.

Negatieve opinie

De CHMP was negatief over de aanvraag voor Lympreva(dasiprotimut-T), een autoloog immuunglobuline vaccin bestemd voor de behandeling van patiënten met folliculair non-Hodgkin lymfoom.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicaties:

  • Esmya (ulipristal) is een selectieve progesteron receptor modulator die nu ook bestemd is voor de chronische, intermitterende, behandeling van matig tot ernstige symptomen van uteriene vleesbomen bij  vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Invega (paliperidon) is een psycholepticum dat bestemd is voor de behandeling van schizo-affectieve stoornis bij volwassenen. De vermelding is komen te vervallen dat geen werkzaamheid is aangetoond op depressieve symptomen.
  • Levemir (insuline detemir) is een insuline die nu ook bestemd is voor de behandeling van diabetes mellitus als de GLP-1 analoog liraglutide wordt toegevoegd.
  • Relistor (methylnaltrexon bromide) is een perifere opioïdreceptor antagonist die nu ook bestemd is voor de  behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten, 18 jaar en ouder, met chronische niet-kanker pijn.
  • Resolor (prucalopride) is een selectieve serotonine receptoragonist die nu ook bestemd is voor de symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij mannen.
  • Tygacil (tigecycline) is een antibioticum dat nu ook bestemd is voor de behandeling van gecompliceerde infecties van huid en weke delen, uitgezonderd diabetische voetinfecties en gecompliceerde intra-abdominale infecties bij kinderen en adolescenten tussen 8 en 18 jaar.

PRAC aanbevelingen

De CHMP heeft een signaal bevestigd van een potentieel risico op ernstige bradycardieën   (vertraagde hartslag) en hartblok (problemen met de geleiding van elektrische signalen in het hart) bij gelijktijdig gebruik van een aantal geneesmiddelen voor hepatitis C en amiodarone (een anti-aritmicum). Het gaat om het combinatiepreparaat Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir) of een combinatie van Sovaldi (sofosbuvir) en Daklinza (daclatasvir).

Om het risico zo klein mogelijk te houden wordt aanbevolen amiodarone uitsluitend te geven aan patiënten die Harvoni of een combinatie van Sovalidi en Daklinza gebruiken wanneer andere anti-aritmica niet gebruikt kunnen worden. Wanneer gelijktijdig gebruik van amiodarone niet kan worden vermeden, moeten patiënten nauwkeurig worden gevolgd. Een ‘Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)’, met deze inhoud wordt op korte termijn verstuurd aan de relevante beroepsgroepen.

CMDh

Codeïne-bevattende geneesmiddelen

De CMDh bekrachtigt met consensus de PRAC aanbeveling over nieuwe maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsmoeilijkheden, te beperken bij codeïne-bevattende geneesmiddelen die worden gebruikt voor hoest en verkoudheid bij kinderen. Het gebruik van codeïne voor hoest en verkoudheid (stroop en tabletten) is nu gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar. Gebruik van codeïne voor hoest en verkoudheid wordt afgeraden bij kinderen en adolescenten van 12 tot 18 jaar die al ademhalingsmoeilijkheden hebben. De contra-indicaties bij kinderen jonger dan 12 jaar voor codeïne bij hoest en verkoudheid zijn in lijn met de eerder genomen maatregel voor codeïne gebruikt bij pijn.

De contra-indicatie voor vrouwen in alle leeftijden die borstvoeding geven is van toepassing voor alle codeïne-bevattende geneesmiddelen die zijn aanvaard voor volwassenen. Het maakt daarbij niet uit voor welke indicatie de geneesmiddelen zijn geregistreerd. De CMDh vraagt de handelsvergunninghouders van deze producten de productinformatie aan te passen en deze contra-indicatie op te nemen. Dit kan via een zogenoemde type IA-variatie wanneer geen verdere wijzigingen nodig zijn.

 

 

(12-01-2016)

Autorisatie van de koppeling van referentietermen uit de DT2014 aan de ICD-10 2014

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) verplicht medisch specialisten in Nederland per 1 juli 2015 om een internationale codering voor ziekten en aandoeningen (ICD-10) te gebruiken. Op die manier kunnen schattingen van kosten van zorg beter met andere landen worden vergeleken. De behandelend artsen kunnen hierbij als hulpmiddel de diagnosethesaurus (DT) gebruiken, die de stichting Dutch Hospital Data (DHD) heeft ontwikkeld. Hierin zijn medische termen over ziekten (zogeheten referentietermen), zoals hepatitis, gerubriceerd en gekoppeld aan een ICD-10 diagnosecode, bijvoorbeeld K75.9 ontstekingsproces van de lever, niet gespecificeerd. In opdracht van de NZa heeft het RIVM onderzocht of DHD de termen op de juiste manier en volgens de codeerregels aan de diagnosecodes heeft gekoppeld. In 85 procent van de 11.000 onderzochte referentietermen gevallen blijkt dat het geval te zijn. In 15 procent van de gevallen wordt een andere koppeling voorgesteld, bijvoorbeeld omdat de koppeling niet volgens de ICD-10 codeerregels plaatsvond of omdat aan een specifiekere klasse gekoppeld kon worden. Over 50 koppelingen vindt nog afstemming plaats. Het RIVM heeft de aangepaste en goedgekeurde koppelingen in een bestand verzameld en aan DHD ter beschikking gesteld.

(13-11-2015)

Hepatitis C-infectie

Xiomara Thomas: ‘Virological aspects of acute and chronic hepatitis C virus infections’. Het virus dat hepatitis C veroorzaakt, is zeer variabel en daarom bijzonder ingewikkeld te bestrijden. Het is voor het immuunsysteem van het lichaam een uitdaging om het virus het lichaam uit te werken. Uit het onderzoek van Thomas blijkt dat er tegenwoordig betere therapieën zijn. Ook zijn er betere vooruitzichten op een vaccin.

(03-11-2015)

Inhalatie goede vaccinatiestrategie tegen hepatitis-B en vogelgriep

Wouter Tonnis onderzocht verscheidene aspecten van vaccinatie door inhalatie via de longen. Vaccins hebben in de laatste decennia wereldwijd vele infecties en doden voorkomen. Nadelen van veel huidige vaccins is de relatief korte houdbaarheid en de toediening met een naald. De korte houdbaarheid bemoeilijkt transport naar afgelegen gebieden in ontwikkelingsland of maakt dit zelfs onmogelijk. Toediening met een naald geeft risico op het overdragen van ziektes als HIV en hepatitis B - door hergebruik van naalden of prikincidenten – en vereist de hulp van geschoold personeel . Bovendien kunnen mensen met naaldangst mogelijk weigeren zich te laten vaccineren. Al deze nadelen gelden niet voor vaccins in de vorm van droge en stabiele poeders die geïnhaleerd kunnen worden. Als eerste heeft Tonnis onderzocht welke hulpstoffen tijdens het drogen nodig zijn om een poeder te verkrijgen met optimale stabiliteit. Deze hulpstoffen heeft hij vervolgens gebruikt om poeders te maken van het hepatitis-B vaccin. Deze poeders bleken opgeslagen te kunnen worden bij 60 °C voor drie maanden zonder dat de activiteit van het vaccin werd aangetast. Dit terwijl de nu nog gangbare, vloeibare formulering binnen een week opslag bij 60 °C compleet kapot was. Verder vond Tonnis dat het hepatitis-B vaccin diep in de longen terecht moet komen voor een goede immuunrespons. In dit onderzoek is ook een nieuw apparaat ontwikkeld waarmee poeder goed in de longen van muizen kan worden toegediend. Het apparaat biedt bovendien de mogelijkheid om vaccinatie via de longen bij muizen beter te kunnen bestuderen. Tot slot is door Tonnis vaccinatie via de longen succesvol toegepast bij kippen om hen te beschermen tegen de vogelgriep. Deze strategie kan toegepast worden als alternatief voor preventief ruimen tijden een uitbraak van de vogelgriep. Wouter Tonnis studeerde farmacie aan de Rijksuniversiteit Groningen waar hij zijn promotieonderzoek uitvoerde bij het onderzoeksinstituut Groningen Research Institute of Pharmacy (GRIP), basiseenheid Farmaceutische Technologie en Biofarmacie. Inmiddels werkt hij als formulation scientist bij Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson.

(13-07-2015)

Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh van november 2014

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positief geadviseerd over het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Cerdelga (eliglustat) als weesgeneesmiddel voor de behandeling van patiënten met type I ziekte van Gaucher met een langzaam, “intermediate” of normaal CYP2D6 metabolisme.
  • Exviera (dasabuvir) en Viekirax (ombitasvir + paritaprevir + ritonavir) voor de behandeling van chronische hepatitis C. Deze middelen moeten waar nodig in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt worden.
  • Ofev (nintedanib), als weesgeneesmiddel voor de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose.
  • Cosentyx (secukinumab) voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
  • Otezla (apremilast) voor de behandeling van:
    • actieve artritis psoriatica bij patiënten die intolerant zijn voor of bij wie de respons op eerdere ‘disease modifying antirheumatic drug’-therapie onvoldoende is gebleken;
    • matige tot ernstige plaque psoriasis bij patiënten met onvoldoende respons op, dan wel een intolerantie voor, of een contra-indicatie voor andere systemische therapie (waaronder ciclosporine, methotrexaat of PUVA).
  • Senshio (ospemifene) voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die niet in aanmerking komen voor lokale, vaginale behandeling met oestrogenen.
  • Zontivity (vorapaxar) voor de vermindering van atherotrombotische gebeurtenissen bij patiënten die eerder een hartinfarct hadden. Het middel moet gebruikt worden in combinatie met acetylsalicylzuur en, waar nodig, clopidogrel.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

  • Inductos (dibotermin alfa) kan nu ook gebruikt worden voor posterior lumbale wervelkolom chirurgie, op alle lumbale niveaus met verschillende medische hulpmiddelen.
  • Travatan (travoprost) kan nu ook worden gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 18 jaar voor oculaire hypertensie en glaucoom.

Aanpassing afleverstatus

  • EllaOne (ulipristal acetate) hoeft volgens de CHMP niet langer receptplichtig te zijn. Het CBG zal in januari een besluit nemen welke afleverstatus voor dit geneesmiddel in Nederland wordt toegekend. Voor niet-receptplichtige geneesmiddelen kent Nederland drie categorieën: Uitsluitend Apotheek (UA), Uitsluitend Apotheek of Drogist (UAD) of Algemene Verkoop (AV).

CMDh beoordelingen

  • Valproaat-bevattende geneesmiddelen (Depakine (Chrono), Orfiril, Natriumvalproaat, Propymal) - De CMDh bekrachtigt met consensus de PRAC-aanbeveling omtrent de aangescherpte waarschuwingen bij het gebruik van valproaat-bevattende geneesmiddelen door vrouwen en meisjes. Zij worden beter geïnformeerd over de risico’s van gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Zie ook het eerderewebbericht over deze herbeoordeling. Binnenkort ontvangen zorgverleners een DHPC met meer informatie. De herbeoordeling door de PRAC werd gestart naar de publicatie van nieuwe gegevens met betrekking tot het risico van aangeboren afwijkingen en problemen in ontwikkeling van baby’s die zijn blootgesteld aan valproaat in de baarmoeder.
  • Testosteron-bevattende geneesmiddelen (Andriol, Androgel, Nebido, Sustanon, Testim, Tostran, Testogel) – De CMDh bekrachtigt met consensus de PRAC aanbeveling van testosteron-bevattende geneesmiddelen. De voordelen van testosteron-bevattende geneesmiddelen blijven opwegen tegen de risico’s. Deze geneesmiddelen moeten uitsluitend worden ingezet wanneer een tekort aan testosteron is bevestigd door zowel symptomen als laboratoriumtesten. De herbeoordeling door de PRAC werd gestart naar aanleiding van zorgen over ernstige bijwerkingen op hart en bloedvaten.

 

 

(13-07-2015)

Reizigersadviezen veelal op maat

Sanne-Meike Belderok: ‘Traveling hosts and pathogens. Epidemiology of travel-related infections’. Het geven van uitleg en adviezen over ziekten en risico’s aan reizigers naar subtropische gebieden, blijft van belang. Belderok constateert onder meer dat het reizigersadvies voor malaria goed is. Wel blijkt dat het wereldwijd reizen bijdraagt aan de verspreiding van het griepvirus en dat bij reizigersdiarree het voorschrijven van antibiotica geen zin heeft. Het onderzoek is gedaan om te kijken of de richtlijnen voor reizigersadvisering uniform zijn en of het mogelijk is bepaalde reisgerelateerde gezondheidsrisico’s terug te dringen doordat de reiziger zich beter houdt aan de adviezen. Hiervoor is meer op wetenschappelijke basis gestoelde informatie nodig met betrekking tot de risico’s op reis. Belderok heeft onderzoek gedaan bij zowel reizigers die korte (‘kortverblijvers’) als lange reizen (‘langverblijvers’) maakten naar (sub)tropische landen. Ze keek naar reizigersdiarree, influenza, malaria en seksueel gedrag. Ook heeft ze gekeken of een gecombineerd vaccin tegen hepatitis A en B bescherming biedt bij hiv-geïnfecteerde kinderen en bij kinderen die afweer-onderdrukkende medicijnen gebruikten. De onderzochte reizigers hielden een dagboek bij van hun reis. Zonodig werd bloed voor en na de reis afgenomen. Behalve het voorkomen van ziektes keek Belderok naar het seksueel gedrag op reis. Een groep van 552 langverblijvers nam aan het onderzoek deel. Ongeveer eenderde deel gaf toe los seksueel contact te hebben gehad, de helft daarvan onbeschermd. Ze adviseert om bij deze reizigers het belang van veilige seks beter te benadrukken.

(08-06-2015)

Hiv-positieve mannen vaker testen op soa

Rianne Vriend: ‘Interventions for STI control: vaccination and testing’. Het testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s) is goed georganiseerd in Nederland, maar met name bij hiv-geïnfecteerde mannen die seks hebben met mannen is ruimte voor verbetering. Daarnaast zijn extra inspanningen nodig om risicogroepen te bereiken die een hoge kans hebben op het oplopen van een soa of hepatitis C-infectie en die zich niet op eigen initiatief laten testen. Dit blijkt uit het proefschrift van Vriend. Zij keek onder andere naar soa’s bij mannen die seks hebben met mannen (msm). In die groep komen soa’s naar verhouding veel voor. Vriend adviseert om de soa- en hiv-zorg gedeeltelijk samen te voegen en mannen die zorg krijgen in een hiv-behandelcentrum jaarlijks een gecombineerde test op chlamydia en gonorroe aan te bieden. Een ander deel van het proefschrift gaat over HPV, het humaan papillomavirus dat verschillende vormen van kanker kan veroorzaken. Daarom is de inenting tegen twee varianten van HPV (type 16 en 18) opgenomen in het rijksvaccinatieprogramma. Uit Vriends onderzoek blijkt dat meer dan de helft van heteroseksuele mannen en vrouwen tussen de 16 en 24 jaar is besmet met HPV, vrouwen vaker dan mannen.

(24-04-2015)

Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh van september 2014

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Harvoni (combinatiepreparaat van sofosbuvir en ledipasvir) voor de behandeling van chronische hepatitis C bij volwassenen.
  • Ketoconazol HRA (ketoconazol) voor de behandeling van patiënten met het syndroom van Cushing. Met deze positieve opinie komt er een officiele handelsvergunning voor de behandeling van het syndroom van Cushing met ketoconazol als weesgeneesmiddel.
  • Vargatef (nintedanib), in combinatie met docetaxel, voor de behandeling van patiënten met voortgeschreden niet-kleincellig adenocarcinoom van de long (NKCLK) na eerdere behandeling met chemotherapie.
  • Cyramza (ramucirumab) is een weesgeneesmiddel voor de behandeling van patiënten met voortgeschreden maagcarcinoom in combinatie met paclitaxel of als monotherapie wanneer paclitaxel niet in aanmerking komt.
  • Lymphoseek (tilmanocept) is een diagnosticum en geïndiceerd voor de beeldvorming en intraoperatieve schildwachtklier detectie bij volwassen patiënten met borstkanker, melanoom of plaatselijk plaveiselcarcinoom in de mondholte.
  • Egranli (balugrastim) is geïndiceerd voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie.
  • Rezolsta (combinatiepreparaat van darunavir en cobicistat) voor de behandeling van HIV-1 bij volwassenen (18 jaar of ouder).
  • Trulicity (dulaglutide), bedoeld als add-on therapie  de behandeling van diabetes mellitus type 2 en mono-therapie als metformine niet gebruikt kan worden.
  • Moventig (naloxegol) voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde constipatie bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op laxantia.

Aanpassing indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicatie:

  • Voor Prezista (darunavir) werd de indicatie uitgebreid met de behandeling van HIV-1 infectie bij ART-naïeve pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram). Daarnaast werd, in combinatie met andere retrovirale geneesmiddelen, de gelijktijdige toediening met Cobicistat toegestaan.
  • Signifor (pasireotide) is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met acromegalie bij wie chirurgisch ingrijpen niet mogelijk of niet succesvol is geweest en die onvoldoende reageren op behandeling met een andere somatostatine analoog. (pasireotide) is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met acromegalie bij wie chirurgisch ingrijpen niet mogelijk of niet succesvol is geweest en die onvoldoende reageren op behandeling met een andere somatostatine analoog.

Start herbeoordelingsprocedure bioequivalentie onderzoeken GVK Biosciences Hyderabad, India 

Deze herbeoordelingsprocedure is gestart omdat na inspectie is gebleken dat de firma GVK Biosciences niet altijd volgens ‘good clinical practice’ (GCP) heeft gehandeld. Er zijn vooral twijfels aan onderzoeksgegevens die zijn gebruikt als ondersteuning voor registraties van generieke geneesmiddelen.

De CHMP bekijkt nu op verzoek van de Europese Commissie op welke registratiedossiers de inspectiebevindingen van invloed zijn en of de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen gehandhaafd, veranderd, geschorst of doorgehaald moeten worden in de EU-lidstaten.

Sluiting productieplaats MACI

 

De Europese productieplaats voor het geneesmiddel MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) is per 5 september 2014 gesloten door de eigenaar. Dit betekent dat deze ‘advanced therapy’ niet langer beschikbaar is voor nieuwe patiënten totdat een nieuwe productieplaats is gevonden. De productieplaats is gesloten uit commerciële overwegingen, de veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn niet in het geding. MACI is in Nederland niet op de markt (geweest).

(21-04-2015)

Onbehandelde hiv maakt heel soms niet ziek

Jannie van der Helm: ‘International epidemiological studies on HIV, HCV, and STI’. Zeer sporadisch worden mensen die besmet raken met hiv niet ziek. Dit is een van de vele conclusie uit het proefschrift van Van der Helm waar ze internationale epidemiologische studies naar hiv, hepatitis C-virus en andere soa’s, alsmede de kwaliteit van testen heeft onderzocht. Doel was de verspreiding en ziektelast van deze infecties te verminderen. Ze stelt dat de bevinding dat sommige patiënten met hiv niet ziek worden waardevolle informatie kan opleveren voor de ontwikkeling van een vaccin tegen de ziekte aids. Ook keek ze naar de besmetting van hiv-positieve homomannen met hepatitis C virus, dat tot ernstige leverschade kan leiden. Deze ziekte kwam in deze groep na 2002 sterk op en de kans op problemen met hiv is groter als de patiënt ook is besmet met hepatitis C. Van der Helm adviseert dat hiv-positieve patiënten met veel risicocontacten ook regelmatig getest moeten worden op hepatitis C. Een ander van het proefschrift behandelt de besmetting met chlamydia en sneltest hiervoor. De door de fabrikant geclaimde gevoeligheid van de test voldeed niet, vooral bij patiënten met weinig bacteriën. Ten slotte blijkt een zelf afgenomen rectaal uitstrijkje om chlamydia vast te stellen even goed te zijn als wanneer een verpleegkundige het uitstrijkje afneemt. De patiënten stellen het op prijs dit zelf te kunnen doen.

(02-04-2015)

Nieuwe hoogleraar bestudeert ziekten bij reizigers

Leo Visser is per 1 mei 2014 benoemd tot hoogleraar Infectieziekten, met als aandachtsgebied Reizigersgeneeskunde. Het veld van de reizigersgeneeskunde bestrijkt alle medische aspecten van het reizen – voor, tijdens en na de reis, vertelt prof. Leo Visser. De reizigersvoorlichting en -vaccinaties vinden plaats op de vaccinatiepolikliniek van het LUMC. “De media-aandacht over de mogelijkheid dat ebola opduikt in Nederland via een zieke reiziger onderstreept het belang van het vakgebied in het algemeen en van de leerstoel in het bijzonder”, aldus de nieuwe hoogleraar. Het onderzoek van Visser richt zich vooral op kwetsbare reizigers, bijvoorbeeld door bijzondere blootstelling (zoals bij een tropenstage) of door verhoogde vatbaarheid bij veroudering, chronische ziekten of vanwege het gebruik van medicijnen die de afweer onderdrukken. Deze laatste groep patiënten ziet hij ook veel op de poli Infectieziekten. “We onderzoeken of deze mensen vaker ziek worden op reis, of de ziekte dan ernstiger verloopt en hoe we deze kwetsbare reizigers zo goed mogelijk kunnen beschermen tijdens hun reis. De gezonde reispartner doet als controlepersoon ook aan het onderzoek mee.” Minder goed afweersysteem Een belangrijk onderdeel van reizigersgeneeskunde zijn vaccinaties tegen reizigersziektes zoals gelekoorts, geelzucht (hepatitis A) en buiktyfus. “We onderzoeken of deze vaccins bij mensen met een minder goed afweersysteem nog voldoende werken, en hoe je ze eventueel kunt verbeteren”, aldus Leo Visser. Hondsdolheid en malaria Verbetering van bestaande vaccins richt zich onder andere op de manier van toediening. “We kijken bijvoorbeeld of we het vaccin tegen hondsdolheid in de huid kunnen toedienen. Nu wordt het meestal in de spier of in het onderhuids vetweefsel gespoten. Maar het voordeel van toediening in de huid is dat er voor een zelfde mate van bescherming minder vaccin nodig is, waardoor meer mensen tegen lagere kosten gevaccineerd kunnen worden.” Samen met onderzoekers Chris Janse van de afdeling Parasitologie van het LUMC en onderzoekers van het Radboud UMC werkt Leo Visser aan een vaccin tegen malaria tropica, de gevaarlijkste vorm van de ziekte malaria. Naast patiëntenzorg en onderzoek houdt de nieuwe hoogleraar zich intensief met onderwijs bezig. Over kwetsbare reizigers geeft hij internationaal colleges. In het LUMC heeft hij samen met dr. Lisette van Lieshout (Parasitologie) de minor Global Health opgezet, waarin studenten zich kunnen verdiepen in wereldvolksgezondheid. Profileringsgebied Leo Visser (1960) studeerde geneeskunde in Leuven. Daar voltooide hij ook de opleiding tot internist. Sinds 1990 is hij medisch specialist in het LUMC. Hij promoveerde in 1997 in Leiden op onderzoek naar de darmbacterie yersinia enterocolitica. Zijn onderzoek valt binnen het profileringsgebied Immunity, Infection and Tolerance van het LUMC.

(29-03-2015)

Vaccinatiegraad Rijksvaccinatieprogramma Nederland : Verslagjaar 2014

Vaccinatiegraad Rijksvaccinatieprogramma Nederland : Verslagjaar 2014 Net als in voorgaande jaren is in verslagjaar 2014 de deelname aan de verschillende vaccinaties uit het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) met 92 tot 99 procent hoog. Uitzondering hierop vormt de HPV-vaccinatie tegen baarmoederhalskanker, waaraan de deelname ten opzichte van het voorgaande verslagjaar wel verder is gestegen tot 59 procent. Sinds augustus 2011 is het RVP uitgebreid met de vaccinatie tegen hepatitis B; tot die tijd werden alleen kinderen met een verhoogd risico hiertegen ingeënt. Van de groep zuigelingen zonder verhoogd risico heeft 95 procent deze vaccinatie gekregen. Ook de deelname onder zuigelingen in Caribisch Nederland aan de DKTP-, BMR- en pneumokokkenvaccinatie is hoog (90-100 procent). Punt van aandacht blijft dat de deelname aan het RVP daalt naarmate kinderen ouder worden. Met de tweede BMR-vaccinatie voor 9-jarigen (92 procent) wordt nog steeds niet de gewenste 95 procent deelname bereikt. Een deelname van minimaal 95 procent is belangrijk vanwege het streven van de World Health Organization (WHO) mazelen wereldwijd uit te roeien. Tevens blijft het belangrijk dat alle kinderen van moeders die drager zijn van hepatitis B de eerste extra vaccinatie hiertegen tijdig krijgen. Kinderen die op jonge leeftijd worden besmet met dit virus hebben namelijk een groter risico er drager van te worden. Op de lange termijn kan dit virus ernstige leveraandoeningen veroorzaken. Om zuigelingen effectief te kunnen beschermen tegen ziekten uit het RVP is het van belang de vaccinaties tijdig te geven. Het deel van de zuigelingen dat de eerste DKTP-vaccinatie op tijd krijgt, is verder gestegen naar 88 procent. Doorgaans worden kinderen die minimaal één inenting via een antroposofisch consultatiebureau krijgen minder vaak en minder tijdig gevaccineerd. In Nederland wordt met de systematiek van vrijwillige vaccinatie een hoge vaccinatiegraad bereikt. Hierdoor ontstaat groepsimmuniteit, die voor de meeste ziekten nodig is om de bevolking als geheel te beschermen tegen uitbraken. Momenteel wordt een monitoringsysteem ontwikkeld om in de toekomst de acceptatie van het RVP onder ouders en RVP-professionals te volgen.

(17-02-2015)

Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh van juni 2014

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.


Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Daklinza (daclatasvir) voor de behandeling (in combinatie met andere geneesmiddelen) van chronisch hepatitis C bij volwassenen.
  • Abasria (insuline glargine) is de eerste biosimilar insuline in Europa voor de behandeling van diabetes mellitus.
  • Vizamyl (flutemetamol [18F]) kan worden gebruikt voor de detectie van β-amyloïde neuritische plaques in de hersenen.
  • Triumeq (combinatie van abacavir, dolutegravir en lamivudine) voor de behandeling van HIV infectie bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van tenminste 40 kg.
  • Velphoro (mengsel van polynucleair ijzeroxyhydroxide, sucrose en zetmeel) kan worden gebruikt als fosfaatbinder bij volwassen patiënten met eindstadium nierfalen.
  • Clopidogrel / Acetylsalicylzuur Teva is een combinatieproduct voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen bij patiënten met acuut coronair syndroom in een vaste dosering bestemd voor substitutie wanneer patiënten op een stabiele onderhoudsdosis staan na acuut coronair syndroom.

Aanpassing  indicaties

De CHMP adviseerde positief over de volgende aanpassingen van de indicatie:

  • Avastin (bevacizumab) wordt gebruikt - in combinatie met diverse andere geneesmiddelen – voor onder meer gemetastaseerde borstkanker. Het mag nu ook worden toegepast - in combinatie met paclitaxel, topotecan of liposomaal doxorubicine - voor de behandeling van patiënten met platinum-resistente epitheliale eierstok, eileider of primaire peritoneale (buikvlies) kanker die eerder meer dan twee chemotherapieën hebben gehad en niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF remmers.
  • Eliquis (apixaban) wordt gebruikt voor preventie van veneuze trombose, beroerte en systemische embolie bij patiënten na heup of knie chirurgie en van beroerte en systemische embolie bij patiënten met boezemfibrilleren. Het kan nu ook worden toegepast voor de behandeling van diep veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van terugkerende DVT en PE bij volwassenen.
  • Enbrel (etanercept) wordt gebruikt bij diverse vormen van artritis (gewrichtsontsteking). Het kan nu ook worden toegepast bij patiënten met ernstige niet-radiografische axiale spondylartritis met kenmerken van ontsteking op geleide van verhoogd C-reactief eiwit en/of onderbouwd met MRI beelden die onvoldoende reageren op non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
  • Eylea (aflibercept) wordt gebruikt voor patiënten met macula degeneratie (netvliesveroudering) en maculair oedeem (vochtophoping in de ‘gele vlek’ van het oog) t.g.v. centrale veneuze retinale occlusie (CRVO). Het kan nu ook worden toegepast bij patiënten met een verminderd gezichtsvermogen als gevolg van diabetisch maculair oedeem (DME).
  • Isentress (raltegravir) wordt gebruikt, in combinatie met andere antiretrovirale therapieën, voor de behandeling van HIV-1 infectie bij volwassenen, adolescenten, kinderen vanaf 2 jaar. Het kan nu ook worden toegepast bij zuigelingen en baby’s vanaf 4 weken.  
  • Kalydeco (ivacaftor) wordt gebruikt voor patiënten met cystische fibrose (taaislijmziekte) van 6 jaar en ouder met een G551D mutatie in het CFTR gen. Het kan nu ook worden toegepast voor de behandeling van de aandoening bij een groot aantal andere mutaties (G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, or S549R) in het betreffende gen.
  • Stivarga (regorafenib) wordt gebruikt voor patiënten met gemetastaseerde darmkanker. Het kan nu ook worden toegepast voor de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde gastro intestinale stroma tumoren (GIST) die progressief zijn of intolerant zijn voor eerdere behandeling met imatinib en sunitinib.

Uitkomst arbitrageprocedure

Seasonique is een levonorgestrel en ethinylestradiol bevattende anticonceptiepil die door de fabrikant werd aangemeld in een decentrale procedure. De beoordeling werd verricht door Frankrijk, maar andere lidstaten waren het oneens met de conclusies, met name wat betreft de doorbehandeling gedurende 3 maanden zonder pil vrije periode. De CHMP kwam op basis van alle ingediende gegevens tot de conclusie dat de balans werkzaamheid – risico’s voor Seasonique positief was.

Uitkomst harmonisatieprocedure

Sandostatine en Sandostatine LAR bevatten octreotide dat het lichaamseigen hormoon somatostatine imiteert. Dit hormoon blokkeert de afgifte van groeihormoon. Sandostatine is in een groot aantal Europese lidstaten via een nationale procedure geregistreerd, waardoor er verschillen zijn ontstaan de in de wetenschappelijke bijsluiter, de SmPC. De CHMP heeft deze verschillen geïdentificeerd en de teksten geharmoniseerd.

Terugtrekking registratieaanvraag

De registratieaanvraag voor Faldaprevir (behandeling van hepatitis C) is door de firma teruggetrokken. Als reden wordt aangegeven dat er inmiddels meerdere soortgelijke geneesmiddelen op de markt beschikbaar zijn en dit middel niets toevoegt.

Terugtrekking aanpassing indicatie

Tasigna (nilotinib) wordt gebruikt bij de behandeling van chronische myeloïde leukemie bij patiënten met het Philadelphia chromosoom in de chronische fase. Een nieuwe indicatie was aangevraagd voor patiënten bij wie de moleculaire response op imatinib onvoldoende was. De firma trekt deze indicatie-uitbreiding terug omdat er tot dusver onvoldoende bewijs is verzameld om aanpassing van de indicatie mogelijk te maken.

Overig nieuws CHMP

De CHMP is een harmonisatieronde gestart voor Haldol en Haldol Decanonaat (haloperidol). De procedure is geïnitieerd door de Europese Commissie en heeft als doel de bijsluiterteksten in alle lidstaten te harmoniseren.

De CHMP keurde verder een groot aantal wetenschappelijke en protocol adviezen goed.

De CHMP ontving een overzicht van goed- en afgekeurde namen van nieuwe geneesmiddelen. Nieuwe namen worden bekeken en beoordeeld door de Name Review Group.

 

 

(13-02-2015)

Economische evaluaties van niet-traditionele vaccinaties in Indonesiƫ

Ondanks toenemende economische welvaart zijn niet-traditionele vaccins nog steeds schaars in Indonesië en zijn er nog diverse uitdagingen voor brede introductie. Auliya Abdurrohim Suwantika presenteert in zijn proefschrift een raamwerk voor beoordeling van dergelijke vaccins ter ondersteuning van de besluitvorming rond introductie, met rotavirus- en hepatitis A-vaccins als voorbeelden. Gegeven de beperkte budgetten is een dergelijke introductie sterk afhankelijk van financiële arrangementen random immunisatieprogramma’s. Nieuwe bronnen van financiering zijn noodzakelijk om deze nieuwe vaccinatieprogramma’s te kunnen bestendigen. Transparante analyse van obstakels en adequate keuzes in financiële planning zijn daarbij cruciale aspecten en zouden een integraal onderdeel moeten uitmaken van de planning van de EPI en het bijbehorende management in Indonesië. Auliya Abdurrohim Suwantika deed zijn promotieonderzoek aan de Rijksuniversiteit Groningen bij het onderzoeksinstituut GRIP (Groningen Research Institute of Pharmacy). Het werd gefinancierd door DIKTI, Ministry of National Education, Republic of Indonesia, waar hij werkzaam is al universitair docent.

(29-01-2015)

Vaccin tegen hepatitis C in de maak

Hepatitis C kan op termijn worden genezen door een vaccin. Dat concludeert onderzoekster P. Peng Ip in haar promotieonderzoek aan de RUG. Hepatitis C wordt overgedragen via besmet bloed. Mensen bij wie hepatitis C (HCV) wordt vastgesteld, krijgen een half jaar tot een jaar lang zware medicijnen. Zonder behandeling kan hepatitis C overgaan in chronische leverontsteking of leverkanker. Uit preklinisch onderzoek bleek dat een beschermende immuunrespons is op te roepen tegen hepatitis C. Deze leverontsteking wordt veroorzaakt door een virus. Onderzocht moet worden of het nieuwe vaccin ook in klinisch onderzoek goed functioneert.

(26-01-2015)

Immuuntherapie tegen hepatitis C virusinfectie

Hepatitis C kan op termijn worden genezen met behulp van een vaccin. Dat concludeert Peng Peng Ip in haar promotieonderzoek. In preklinisch onderzoek bleek het namelijk mogelijk om een beschermende immuunrespons op te roepen tegen hepatitis C, een leverontsteking die wordt veroorzaakt door een virus. Als het nieuwe vaccin ook in klinisch onderzoek goed functioneert, is dat veelbelovend voor de behandeling van patiënten met hepatitis C. Hepatitis C wordt overgedragen via besmet bloed. Mensen bij wie hepatitis C (HCV) wordt vastgesteld, krijgen een half jaar tot een jaar lang zware medicijnen. Zonder behandeling kan hepatitis C overgaan in chronische leveronsteking of leverkanker. Peng Peng Ip ontwikkelde een nieuw vaccin tegen hepatitis C op basis van het Semliki Forest virus (SFV). In het laboratorium heeft zij het virus zo gemanipuleerd dat het een heel specifiek eiwit aanmaakt. Een dergelijke aanpak heet immuuntherapie; het lichaam wordt geholpen de ontstekingscellen zelf op te ruimen. De aanmaak van specifieke eiwitten leidt tot het afsterven van cellen die met SFV-virusdeeltjes geïnfecteerd zijn. En dat helpt het lichaam om ook in actie te komen tegen HCV-besmette cellen. De promovenda ontdekte dat een vaccin op basis van SFV in muizen een sterke afweerreactie opriep. Ook liet ze zien hoe je kunt vaststellen welk antigeen in het vaccin ingebouwd moet worden om succesvol te zijn. Het gaat hier om bijzonder fundamenteel onderzoek. Voordat dat in de klinische praktijk kan worden toegepast, is er nog meer onderzoek nodig. Peng Peng Ip (Guangdong, China, 1982) studeerde Microbiologie en Immunologie aan de National Yang-Ming University, Taiwan. Zij verrichtte haar promotieonderzoek bij de afdeling Medische Microbiologie binnen de sectie Tumorvirologie en Immuuntherapie van het Universitair Medisch Centrum Groningen. Het onderzoek werd gefinancierd met een beurs van het Ubbo Emmiusfonds.

(26-11-2014)

Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh van maart 2014

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Vynfinit (vintafolide, een oncolyticum), weesgeneesmiddel voor de behandeling van platina-resistent ovariumcarcinoom met expressie van foliumzuurreceptoren op de tumoren. . Het kan in combinatie met de diagnostica Folcepri (etarfolatide) en Neocepri (folinezuur) worden gegeven ter visualisatie van de foliumzuurreceptor. Het betreft een handelsvergunning om een geneesmiddel in een vroeg stadium van de ontwikkeling beschikbaar te stellen voor een levensbedreigende aandoening, op voorwaarde dat er aanvullende data verzameld wordt.
  • Sylvant (siltuximab, een monoklonaal antilichaam), weesgeneesmiddel voor de behandeling van de multicentrische vorm van de ziekte van Castleman.
  • Entyvio (vedolizumab, een monoklonaal antilichaam), voor de behandeling van Colitis Ulcerosa en de ziekte van Crohn.
  • Jardiance (empagliflozine, een natrium-glucose co-transporter-2-remmer (SGLT-2-remmer)), voor de behandeling van diabetes mellitus type II.
  • Olysio (simeprevir, een hepatitis C protease remmer), voor de behandeling van chronische hepatitis C in combinatie met andere geneesmiddelen.

Aanpassingen indicaties

CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

  • Pegasys (peginterferon alfa-2a), dient gebruikt te worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C bij patiënten met gecompenseerde leverziekte.
  • Tresiba (insuline degludec), mag nu ook gebruikt worden in combinatie met een GLP-1-receptor agonist bij patiënten met diabetes mellitus type II.
  • Victoza (liraglutide), mag nu ook gebruikt worden in combinatie met insuline.

Diacereïne

De CMDh adviseert op basis van een meerderheidsstandpunt om het gebruik van diacereïne te beperken. Hiermee onderschrijft de CMDh de aanbevelingen van de PRAC. Het advies wordt nu voor verdere besluitvorming voorgelegd aan de Europese Commissie. Diacereïne is een geneesmiddel voor de behandeling van artrose  en is niet in Nederland geregistreerd.

Influenza vaccin 2014-2015

De CHMP heeft de aanbevelingen voor de Europese Unie ten aanzien van de samenstelling van de influenzavaccins overgenomen. Deze aanbevelingen hebben betrekking op de virusstammen die vaccins voor de preventie van seizoensgriep 2014-2015 dienen te bevatten.

Meer informatie

 

(01-10-2014)

Nieuwe geneesmiddelen en andere aanbevelingen CHMP en CMDh van februari 2014

De ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar de PRAC voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Hemangiol (propranolol, een bètablokker), kindergeneesmiddelregistratie, voor de behandeling van kinderen van 5 weken tot 5 maanden met ernstig zich uitbreidend infantiel hemangioom dat systemische therapie vereist.
  • Anoro, Laventair (een combinatie van umeclidinium, een langwerkende muscarine-antagonist en vilanterol, een langwerkende bèta-agonist), voor de behandeling van COPD. Het betreft een handelsvergunning onder voorwaarde dat er aanvullende data worden verzameld.
  • Incruse (umeclidinium, een langwerkende muscarine-antagonist), voor de behandeling van COPD. Het betreft een handelsvergunning onder voorwaarde er aanvullende data verzameld wordt met betrekking tot de lange termijn risico’s.
  • Vimizim (recombinant humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (RHGALNS)), weesgeneesmiddel voor de behandeling van mucopolysaccharidose, type IVA.
  • Vokanamet (een combinatie van canaglifozine, een sodium-glucose co-transporter-2-remmer en metformine, een biguanide), voor de behandeling van diabetes mellitus type II.

Herbeoordelingen

  • De firma’s van Masiviera (masitinib), Nerventra (laquinimod),Reasanz (serelaxin) en Translarna (ataluren) hebben een herbeoordeling aangevraagd voor deze geneesmiddelen. Tijdens de vergadering van januari 2014 heeft de CHMP een negatief advies over deze middelen uitgebracht.
  • De CHMP adviseert beperking van het gebruik vanmethysergide-bevattende geneesmiddelen, omdat deze middelen mogelijk fibrose kunnen veroorzaken. Fibrose is een aandoening waarbij littekenweefsel stapelt in organen met mogelijk beschadiging als gevolg.
  • Behandeling van osteoporose met Protelos/Osseor dient vanwege onder meer het cardiovasculaire beperkt te worden tot patiënten die niet behandeld kunnen worden met andere geneesmiddelen, adviseert de CHMP. Zie ook het aparte website bericht van het CBG.

Overig nieuws CHMP

  • De productinformatie van Elonva is aangepast. De belangrijkste wijziging is de vermelding van de contra-indicatie “Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)”, waarvoor eerst alleen een waarschuwing in de SmPC was opgenomen dat het gebruik van Elonva bij patiënten met PCOS wordt afgeraden.
  • De aanvraag voor een handelsvergunning voor Heplisav(Hepatitis B (rDNA) adjuvant-vaccin) is ingetrokken. De CHMP was op het moment van de intrekking van de aanvraag van mening dat het middel niet goedgekeurd kon worden op basis van de aangeleverde data.

Meer informatie

  • Raadpleeg de originele berichtgeving (in het Engels) op de EMA website en CMDh website

 

 

(18-08-2014)

Hepatitis E kan verlammingen veroorzaken

Het hepatitis E-virus kan niet alleen ernstige leverontsteking veroorzaken, maar ook twee acute zenuwaandoeningen, die gepaard kunnen gaan met verlammingen. Dit blijkt uit onderzoek van het Erasmus MC dat is gepubliceerd in het toonaangevende wetenschappelijke tijdschrift Neurology. De twee neurologische aandoeningen zijn het syndroom van Guillain-Barré en neurologische amyotrofie, ook wel het syndroom van Parsonage-Turner. Beide ziektes kunnen de ledematen ernstig verlammen. Guillain barre komt jaarlijks bij 200-300 mensen voor en kan ook de ademhalingsspieren aantasten. Een kwart van de patiënten moet worden beademd. Het kan weken tot jaren duren totdat mensen zijn hersteld. Bij neurologische amyotrofie krijgen patiënten last van heftige pijn in de schouder, arm of hand gevolgd door een verlamming. In Nederland krijgen jaarlijks 400-600 mensen deze aandoening. Van beide neurologische aandoeningen was tot nu toe bekend dat ze konden optreden als ernstige complicatie na een milde infectie. De oorzaak ligt bij een verkeerde reactie van het immuunsysteem op deze infectie, waarbij ook het zenuwweefsel wordt beschadigd. Bij een deel van de patiënten met het Guillain-Barré syndroom en neurolgische amyotrofie was niet bekend welke infectie de afweerreactie veroorzaakte. Ons onderzoek suggereert dus dat het hepatits E-virus het immuunsysteem op een verkeerd spoor kan zetten’, zegt Bart Jacobs, neuroloog-immunoloog van het Erasmus MC. ‘Hoe dat precies werkt, moet nog verder onderzocht worden.’ Besmetting met het hepatitis E virus kan gebeuren via met ontlasting verontreinigd drinkwater, maar ook via voedsel. Consumptie van rauwe varkenslever of onvoldoende verhit vlees kan ook een bron van infectie zijn. ‘Er bestaat nog geen geregistreerd vaccin in Europa tegen deze soort hepatitis’, zegt viroloog Annemiek van der Eijk van het Erasmus MC. In twee andere studies, die het Erasmus MC uitvoerde met Radboud UMC en de Universiteit van Exeter, is een hepatitis E-infectie aangetoond bij 5 tot 10 procent van de patiënten met bovenstaande aandoeningen. Het hepatitis E-virus veroorzaakt over de hele wereld zenuwontstekingen, vermoeden de onderzoekers. In een parallelle studie van het Erasmus MC, samen met het ICDDR in Bangladesh, werd bij Bengaalse patiënten met het Guillain-Barré syndroom werd namelijk hetzelfde verband gevonden.

(02-07-2014)

Beeldvorming kan biopt vervangen bij virale hepatitis

Promotie Anneloes Bohte: ‘Quantitative imaging of liver fat and fibrosis’. MRI is de meest nauwkeurige vorm van niet-invasieve beeldvorming voor het beoordelen van leververvetting (opslag van vet in levercellen door verstoring van de vetstofwisseling). MRI geeft daarbij betere resultaten dan CT-beelden en echografie. Bij de beoordeling van een andere leverziekte – fibrose, ofwel de ophoping van overmatig bindweefsel in littekenweefsel in de lever – geven twee beeldvormende technieken (Fibroscan en MRI-elastografie) even goede resultaten. Als je één van deze twee technieken gebruikt, kan bij tweederde van de patiënten met virale hepatitis een biopt (afname van een weefselmonster) achterwege blijven. Zo’n invasieve leverbiopt verhoogt onder andere de kans op bloedingen of infecties. Bovendien wordt maar een klein stukje lever onderzocht; dit is niet altijd representatief voor de lever als geheel. Met niet-invasieve beeldvormende technieken kan wel de hoeveelheid levervet of verlittekening (fibrose) in de gehele lever worden vastgesteld.

(26-06-2014)

Ofatumumab (Arzerra)

Het is belangrijk dat er bij alle patiënten wordt nagegaan of er sprake is van hepatitis-B-infectie (HBV) voorafgaand aan de behandeling met ofatumumab (Arzerra). Patiënten met een HBV-infectie dienen niet behandeld te worden met ofatumumab. Voor patiënten met een positieve hepatitis-B-serologie zonder actieve of aanwezige ziekte wordt aanbevolen om een deskundige op het gebied leverziekten te raadplegen, voor het controleren op en het starten van een antivirale behandeling van HBV. Als een re-activatie van HBV ontwikkeld wordt tijdens de behandeling van ofatumumab, moeten ofatumumab en alle gelijktijdig gebruikte chemotherapie onmiddellijk worden gestaakt en is een andere behandeling nodig. Dit schrijft de firma GlaxoSmithKline BV in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar hematologen, MDL-artsen en ziekenhuisapothekers in academische centra, en alle genoemde specialisten in opleiding. Ofatumumab wordt gebruikt bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker die bepaalde witte bloedcellen, de lymfocyten, aantast. Het geneesmiddel wordt toegediend bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op behandeling met fludarabine en alemtuzumab (andere middelen tegen kanker). Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication' op de hoogte gebracht. Een overzicht van DHPC's is te vinden op de website van het CBG.

(25-06-2014)

Aanbevelingen en nieuws uit de CHMP en CMDh van december 2013

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh)  hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.

De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar de PRAC voor discussie.

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

  • Cometriq (cabozantinib) , weesgeneesmiddel voor de behandeling van progressief medullair schildkliercarcinoom. Het betreft een handelsvergunning onder voorwaarde dat er aanvullende data worden verzameld over een lagere dosering, die mogelijk minder bijwerkingen veroorzaakt
  • Izba (travoprost) , een lagere sterkte van een bekende werkzame stof, voor de behandeling van oculaire hypertensie en open kamerhoekglaucoom.
  • Mirvaso (brimonidine) , een bekende werkzame stof in oogproducten die nu is goedgekeurd voor de lokale behandeling van een rode huid bij rosacea bij volwassenen.
  • Neuraceq (florbetaben 18f) wordt gebruikt bij PET-scans, voor het aantonen van β-amyloïde plaques in de hersenen van patiënten bij de diagnosestelling van Alzheimer en andere vormen van cognitieve achteruitgang. Als er geen of nauwelijks plaques worden gezien, kan Alzheimer worden uitgesloten.
  • Sirturo (bedaquiline) voor de behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose (tbc) in combinatie met andere geneesmiddelen, als een andere behandeling onvoldoende effectief is of onvoldoende wordt getolereerd. Het betreft een handelsvergunning onder voorwaarde dat er meer gegevens over de werkzaamheid en de risico’s op lange termijn moeten worden verzameld.

De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht voor het verlenen van een handelsvergunning voor het volgende nieuwe geneesmiddel:

  • Winfuran (nalfurafine) , bedoeld als weesgeneesmiddel voor de behandeling van uremische pruritus. Omdat de werking onvoldoende kon worden aangetoond, kon de CHMP niet tot een positieve baten/risicobalans komen.

Advies Tritanrix HB World Health Organization

De CHMP heeft positief advies uitgebracht over Tritanrix HB, een vaccin voor de preventie van difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B. Het advies is uitgebracht volgens een artikel 58 procedure, die de EMA in staat stelt in samenwerking met de WHO te adviseren over geneesmiddelen voor buiten de EU.

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassing:

  • Jentadueto (linagliptine/metformine) , een combinatiepreparaat  bij diabetes type 2, mag nu ook gebruikt worden in combinatie met insuline (i.e. triple therapie) als behandeling met insuline en metformine onvoldoende effectief is.

Herbeoordelingen

  • De Estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN, zijn niet in Nederland geregistreerd. De CHMP adviseert dat Linoladiol N alleen gebruikt mag worden voor kortdurend gebruik bij patiënten als ten minste één lokaal oestrogeen preparaat met een lagere dosering onvoldoende effectief is. Voor Linoladiol HN, dat tevens een zwak corticosteroïd bevat, nl. prednisolon, wordt de toepassing beperkt tot kortdurend en uitwendig gebruik.
  • Kogenate / Helixate NexGen (2e generatie factor VIII producten) , de CHMP neemt de aanbevelingen van de PRACover en concludeert dat voor beide middelen de voordelen bij gebruik bij vooraf onbehandelde patiënten blijven opwegen tegen de risico’s.
  • Acipimox - De CMDh onderschrijft bij meerderheid de aanbeveling van de PRAC om het aan nicotinezuur gerelateerde acipimox uitsluitend nog te gebruiken als aanvullende of alternatieve behandeling van te hoge triglyceridewaarden te verlagen bij type IIb en type IV hyperlipoproteïnemie.

Uitkomst van arbitrage procedures in vervolg op verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie

  • Tibolona Aristo / Tibocina (tibolon) , generieke geneesmiddelen van Livial bij een hormoon vervangende therapie voor de behandeling van symptomen geassocieerd met de menopauze (zoals ‘hot flushes’). De CHMP heeft besloten dat de firma voldoende heeft aangetoond dat de onderbouwende studie betrouwbare resultaten heeft opgeleverd en dat daarmee de balans werkzaamheid/risico’s van deze geneesmiddelen positief is.
  • Valebo (alendroninezuur/alfacalcidol) , een combinatiepreparaat voor de behandeling van osteoporose bij vrouwen na de menopauze. De CHMP heeft besloten dat de balans werkzaamheid/risico’s van dit geneesmiddel positief is op voorwaarde dat de indicatie werd aangepast.

Intrekking indicatie-aanpassing

 

  • Exelon / Prometax , de uitbreiding van de indicatie naar patiënten met ernstige vormen van Alzheimer dementie is ingetrokken, nadat de CHMP eerder de werkzaamheid als onvoldoende had beoordeeld.
(03-06-2014)

Promotie, Jane Whelan: Epidemiologie van infectieziekten

Breaking the chain of transmission. Immunisation and outbreak investigation’. Sommige groepen migranten en mannen die seks hebben met mannen (MSM) kunnen baat hebben bij gerichte screening en/of vaccinatie tegen hepatitis A en hepatitis B. Dit blijkt uit het proefschrift van Whelan naar de epidemiologische achtergronden van een aantal infectieziekten. Ze keek naar zowel primaire preventie (gericht op het voorkomen van besmetting voordat blootstelling heeft plaatsgevonden, bijvoorbeeld door vaccinatie) als naar secundaire preventie (na blootstelling, bijvoorbeeld via vroegopsporing of profylaxe). De verspreiding van infectieziekten is een dynamisch proces. Risicofactoren voor blootstelling aan een ziekteverwekker kunnen veranderen, maar ook vaccinatieprogramma’s en de samenstelling van de bevolking (door migratie) zijn van invloed. Hepatitis B blijkt veel vaker voor te komen onder migranten dan in de van oorsprong Nederlandse populatie: bij eerste generatie drie keer en bij de tweede generatie tweemaal zo vaak. Whelan adviseert gerichte screening en vaccinatie. Dat gebeurt al bij een andere risicogroep: MSM, en die aanpak heeft vruchten afgeworpen. Wat hepatitis A betreft: het aantal besmettingen in Amsterdam vertoont elk jaar een piek na de zomervakantie. Dit komt doordat veel migrantenkinderen in de zomer op bezoek gaan in het land van oorsprong van hun ouders; daar is hepatitis A vaak endemisch. Sinds vijftien jaar organiseert de GGD Amsterdam daarom elk jaar voor de zomervakantie een vaccinatiecampagne onder de betreffende kinderen. Dit lijkt succesvol: het aantal meldingen van acute infecties daalt. Whelan adviseert door te gaan zolang de ziekte endemisch blijft in bijvoorbeeld Marokko en Turkije. Wel constateert ze dat het gebruikte vaccin beter lijkt te werken bij jongeren dan bij mensen ouder dan 40.

(18-05-2014)

Aanbevelingen en nieuws uit de CHMP en CMDh van november 2013

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en deCoordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven. De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd. De Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human (CMDh) is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar de PRAC voor discussie.

 

Nieuwe geneesmiddelen

De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:

-         Cholic Acid FGK (cholic acid), voor de behandeling van bepaalde aangeboren stoornissen in de aanmaak van galzuur.

-         Para-aminosalicylic acid Lucane (para-aminosalicylic acid), voor de behandeling van multiresistente tuberculose (tbc) in combinatie met andere geneesmiddelen, als een andere behandeling onvoldoende effectief is of onvoldoende wordt getolereerd.

-         Sovaldi (sofosbuvir), voor de behandeling van chronische hepatitis C, in combinatie met andere geneesmiddelen.

-         Tivicay (dolutegravir), voor de behandeling van HIV.

-         Xigduo (dapagliflozine/metformine), voor de combinatiebehandeling van diabetes type 2.

De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht voor het verlenen van een handelsvergunning voor het volgende nieuwe geneesmiddel:

-         Masican (masitinib), bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stroma tumoren (GIST). Vanwege twijfels over de opzet van de ingediende studies en onvoldoende gegevens over de risico’s, kon de CHMP (nog) niet tot een positieve baten/risicobalans komen.

-         Herbeoordeling eerder CHMP advies

-         Deltyba (delamnid), voor de behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose (tbc) in combinatie met andere geneesmiddelen, als een andere behandeling onvoldoende effectief is of onvoldoende wordt getolereerd. De CHMP vereist aanvullende studies om ook de werkzaamheid op lange termijn vast te stellen.

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

-         Abraxane (paclitaxel), mag nu ook gebruikt worden in combinatie met gemcitabine voor de behandeling van gemetastaseerd pancreaskanker.

-         Pradaxa (dabigatran etexilaat), de indicatie met betrekking tot de inclusie van patiënten met atriumfibrilleren is aangepast, waardoor deze meer in lijn is met deze indicatie bij andere NOAC’s.

-         Erbitux (cetuximab), de indicatie voor gemetastaseerd coloncarcinoom is beperkt tot RAS-positieve patiënten.

Herbeoordelingen

-         Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen, zieapart website bericht CBG.

-         Iclusig (pontainib), de CHMP heeft het advies van de PRACovergenomen om het gebruik te beperken en daarmee het risico op arteriële of veneuze trombose te verminderen. Er volgt binnenkort een DHPC (Direct Healthcare Professional Communication).

 

-         Thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen -  deze middelen zijn niet in Nederland op de markt. Het middel mag alleen nog als add-on gebruikt worden voor de behandeling van pijnlijke spieren. Onder andere wordt de duur, gebruik en dosering van het middel sterk beperkt en het gebruik daarnaast gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding.

(17-04-2014)

Controle op hepatitis B-virus voor aanvang behandeling met MabThera

Het is belangrijk dat alle patiënten voor de start van de behandeling met rituximab (MabThera) gescreend worden op het hepatitis B-virus (HBV). Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie dienen niet behandeld te worden met rituximab. Aanbevolen wordt om patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (geen actieve ziekte) door te verwijzen naar een deskundige op het gebied van leverziekten voor er begonnen wordt met de behandeling. Om HBV-reactivatie te voorkomen moeten deze patiënten volgens de gangbare medische standaarden gecontroleerd en behandeld worden. Dit schrijft de firma Roche Nederland B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar dermatologen, nefrologen, longartsen, klinisch immunologen en neurologen in de academische centra, oncologen, hematologen, reumatologen, hepatologen, ziekenhuisapothekers, relevante beroepsorganisaties en de betreffende specialisten in opleiding. Rituximab wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van non-hodgkinlymfoom (kanker van het lymfatische weefsel), chronische lymfatische leukemie (CLL, kanker van de B-lymfocyten, een soort witte bloedcellen) en reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).

(07-04-2014)

-         Cholic Acid FGK (cholic acid), voor de behandeling van bepaalde aangeboren stoornissen in de aanmaak van galzuur.

-         Para-aminosalicylic acid Lucane (para-aminosalicylic acid), voor de behandeling van multiresistente tuberculose (tbc) in combinatie met andere geneesmiddelen, als een andere behandeling onvoldoende effectief is of onvoldoende wordt getolereerd.

-         Sovaldi (sofosbuvir), voor de behandeling van chronische hepatitis C, in combinatie met andere geneesmiddelen.

-         Tivicay (dolutegravir), voor de behandeling van HIV.

-         Xigduo (dapagliflozine/metformine), voor de combinatiebehandeling van diabetes type 2.

De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht voor het verlenen van een handelsvergunning voor het volgende nieuwe geneesmiddel:

-         Masican (masitinib), bedoeld voor de behandeling van gastro-intestinale stroma tumoren (GIST). Vanwege twijfels over de opzet van de ingediende studies en onvoldoende gegevens over de risico’s, kon de CHMP (nog) niet tot een positieve baten/risicobalans komen.

-         Herbeoordeling eerder CHMP advies

-         Deltyba (delamnid), voor de behandeling van multiresistente pulmonaire tuberculose (tbc) in combinatie met andere geneesmiddelen, als een andere behandeling onvoldoende effectief is of onvoldoende wordt getolereerd. De CHMP vereist aanvullende studies om ook de werkzaamheid op lange termijn vast te stellen.

De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassingen:

-         Abraxane (paclitaxel), mag nu ook gebruikt worden in combinatie met gemcitabine voor de behandeling van gemetastaseerd pancreaskanker.

-         Pradaxa (dabigatran etexilaat), de indicatie met betrekking tot de inclusie van patiënten met atriumfibrilleren is aangepast, waardoor deze meer in lijn is met deze indicatie bij andere NOAC’s.

-         Erbitux (cetuximab), de indicatie voor gemetastaseerd coloncarcinoom is beperkt tot RAS-positieve patiënten.

Herbeoordelingen

-         Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen, zieapart website bericht CBG.

-         Iclusig (pontainib), de CHMP heeft het advies van de PRACovergenomen om het gebruik te beperken en daarmee het risico op arteriële of veneuze trombose te verminderen. Er volgt binnenkort een DHPC (Direct Healthcare Professional Communication).

 

-         Thiocolchicoside bevattende geneesmiddelen -  deze middelen zijn niet in Nederland op de markt. Het middel mag alleen nog als add-on gebruikt worden voor de behandeling van pijnlijke spieren. Onder andere wordt de duur, gebruik en dosering van het middel sterk beperkt en het gebruik daarnaast gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding.

(17-04-2014)

Controle op hepatitis B-virus voor aanvang behandeling met MabThera

Het is belangrijk dat alle patiënten voor de start van de behandeling met rituximab (MabThera) gescreend worden op het hepatitis B-virus (HBV). Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie dienen niet behandeld te worden met rituximab. Aanbevolen wordt om patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (geen actieve ziekte) door te verwijzen naar een deskundige op het gebied van leverziekten voor er begonnen wordt met de behandeling. Om HBV-reactivatie te voorkomen moeten deze patiënten volgens de gangbare medische standaarden gecontroleerd en behandeld worden. Dit schrijft de firma Roche Nederland B.V. in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico informatie is in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gestuurd naar dermatologen, nefrologen, longartsen, klinisch immunologen en neurologen in de academische centra, oncologen, hematologen, reumatologen, hepatologen, ziekenhuisapothekers, relevante beroepsorganisaties en de betreffende specialisten in opleiding. Rituximab wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van non-hodgkinlymfoom (kanker van het lymfatische weefsel), chronische lymfatische leukemie (CLL, kanker van de B-lymfocyten, een soort witte bloedcellen) en reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).

(07-04-2014)



lijntje-ziektebeelden
home | ziekten | anatomie | symptoomchecks | reisapotheek | bmi-meter | delen | links
lijntje-ziekten