Apotheken bereiden zelf geneesmiddelen omdat er voor patiënten behoefte bestaat aan op maat gemaakte geneesmiddelen waarvoor geen geregistreerd alternatief beschikbaar is. Deze bereiding vindt in toenemende mate plaats in gespecialiseerde apotheken. Deze apotheken leveren de bereidingen vervolgens aan collega-apotheken. De Geneesmiddelenwet staat het doorleveren van apotheekbereidingen echter niet toe. In het belang van de patiënt heeft de Inspectie voor de gezondheidszorg er voor gekozen om het doorleveren van zelfbereide geneesmiddelen onder strikte voorwaarde toe te staan. In de circulaire “Grootschalig bereiden door apothekers” (2007-02-IGZ) van 22 augustus 2007 zijn deze voorwaarden opgenomen. Eén van de randvoorwaarden uit de circulaire is de aanwezigheid van een productdossier. Het productdossier omvat het geheel aan documentatie die de ontwerpkwaliteit van de apotheekbereiding onderbouwt. Om een beeld te krijgen van de kwaliteit van de productdossiers heeft de IGZ het RIVM gevraagd een beschrijvend onderzoek uit te voeren naar de kwaliteit van de productdossiers van deze door te leveren apotheekbereidingen. In totaal zijn 18 productdossiers bij dit onderzoek betrokken, afkomstig van 5 ziekenhuisapotheken en 4 openbare apotheken. Er zijn per apotheek 2 productdossiers opgevraagd. De indeling van de productdossiers verschilt per apotheek. De opbouw van met name de dossiers van de ziekenhuisapotheken is uniform. De dossiers van de openbare apotheek bestaan slechts uit samengevoegde informatie, zonder een vaste indeling te hanteren. Het is derhalve raadzaam om een productdossier ‘template’ te introduceren. De kwaliteit van de productdossiers en de overgelegde informatie zijn over het algemeen redelijk. De inhoud van de dossiers van de ziekenhuisapotheken is in vergelijking met de inhoud van dossiers van de openbare apotheek vollediger en inhoudelijk beter. De aanwezige informatie in de rubrieken met betrekking tot de specificaties van de grondstoffen, de samenstelling en het bereidingsvoorschrift van het product is in de meeste gevallen volledig en van afdoende kwaliteit. De opgenomen informatie in de overige rubrieken verschilt per dossier. Geen enkel dossier is echter volledig. In alle productdossiers ontbreekt een overzicht van de status van de bereidings- en de analyseapparatuur. Daarnaast ontbreekt in alle dossiers ook informatie met betrekking tot de validatie c.q. kwalificatie van de gebruikte bereidingsapparatuur. Aangezien de gespecialiseerde apotheken alle aan GMP dienen te voldoen is de ontbrekende informatie vermoedelijk wel beschikbaar, maar nog niet opgenomen in de productdossiers. Bij 16 van de 18 producten ontbreken in het productdossier relevante kwaliteitsparameters bij de eindproductcontrole om een afdoende kwaliteit van het product te waarborgen. Of de kwaliteit van deze producten ook daadwerkelijk onvoldoende is dient met praktisch laboratoriumonderzoek te worden gecontroleerd.
-
mei032012
De informatie die op deze website staat, komt uit 2017.
De bijsluiters zijn afkomstig van de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens. Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan dat onder de Rijksoverheid valt en onafhankelijk beslist over de toelating en bewaking van geneesmiddelen voor de mens. Zie ook: www.cbg-meb.nl.
De Diagnosehulp bevat interactieve vragenlijsten voor 263 ziektes. Door het invullen van een vragenlijst kunt u controleren of de symptomen van een bepaalde aandoening voor u van toepassing zijn. Per lijst zijn er gemiddeld 10 vragen. De Diagnosehulp is alleen beschikbaar als app voor iPhone en iPad. Download de diagnosehulp. Binnenkort is ook de Android-versie (voor o.a. Samsung) beschikbaar.
De informatie op deze website voldoet aan de nieuwe richtlijnen van het CGR voor medische informatie op internet. Tevens wordt voldaan aan de Code Publieksreclame (2015) voor geneesmiddelen van de Reclame Code Commissie.