De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, waarin het CBG is vertegenwoordigd.
Nieuwe geneesmiddelen
De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
- Nimenrix (Meningococcal group A, C, W138 and Y conjugate vaccine) voor actieve immunisatie van personen ouder dan 12 maanden tegen meningokokken, veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep A, C, W-135 and Y.
- Pixuvri (pixantrone dimaleate) voor de behandeling van non-Hodgkins B-cel lymfoom. Dit geneesmiddel kan gebruikt worden bij agressieve vormen van kanker en bij onvoldoende resultaat van eerdere chemotherapie. De handelsvergunning is verleend onder voorwaarde dat er nog nader vergelijkend onderzoek gedaan wordt.
- Sancuso (transdermale pleister met granisetron) voor de preventie van misselijkheid en overgeven bij middelmatige of hoge emetogene chemotherapie wanneer orale toediening niet mogelijk is.
Uitbreiding indicaties
De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-uitbreidingen:
- Byetta (exenatide) nieuw als combinatiebehandeling met insuline voor volwassenen die onvoldoende resultaat hadden van een behandeling met insuline, al dan niet met metformine en/ of pioglitazon.
- Humira (adalimumab) uitbreiding met de behandeling van matige tot ernstige colitis ulcerosa bij volwassenen die geen baat hadden bij conventionele behandelingen.
Advies Pyramax World Health Organization
De CHMP heeft positief advies uitgebracht over Pyramax (pyronaridine tetraphosphate / artesunate) voor de behandeling van acute en ongecompliceerde malaria bij volwassen en kinderen zwaarder dan 20 kilo. Vanwege het risico op levertoxiciteit en het ontbreken van langetermijndata is het advies dit geneesmiddel slechts een keer te geven en daardoor alleen in gebieden met lage transmissie van malaria, waar ook aanwijzingen zijn voor artemisinine resistentie. Het advies is uitgebracht volgens een artikel 58 procedure, die de EMA in staat stelt in samenwerking met de WHO te adviseren over geneesmiddelen voor buiten de EU.
Nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen aliskiren-bevattende geneesmiddelen
De CHMP heeft de herbeoordeling afgerond van de baten-risicobalans van aliskiren-bevattende geneesmiddelen. Artsen werd eerder al aangeraden deze geneesmiddelen niet voor te schrijven aan patiënten met type 2 diabetes in combinatie met ACE-remmers of ARB’s (bloeddrukverlagers). Nieuw is de contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met nierproblemen in combinatie met deze producten. Daarnaast is de algemene aanbeveling aliskiren niet te combineren met ACE-remmers of ARB’s opgenomen onder de rubriek waarschuwingen van de productinformatie.
Definitieve aanbevelingen centrale producten Ben Venue Laboratories
De CHMP heeft, in vervolg op de beoordeling van de kwaliteitsproblemen bij Ben Venue Laboratories, definitieve aanbevelingen gedaan voor 12 van de 14 centrale producten die bij deze faciliteit geproduceerd werden. Vibativ en Luminity zijn geschorst omdat er tot op heden geen alternatieve fabrikant geregistreerd werd. Voor andere producten zijn alternatieve fabrikanten en/of formuleringen geregistreerd: Angiox, Busilvex, Vidaza, Velcade, Ecalta, Soliris, Cayston, Mepact, Torisel en Vistide. Deze producten blijven beschikbaar.
Dosisaanbevelingen anti-tuberculosemedicijnen bij kinderen
Na nieuwe dosisaanbevelingen van de World Health Organization (WHO) voor eerstelijns anti-tuberculosemedicijnen bij kinderen, heeft de CHMP alle beschikbare literatuur beoordeeld. Hoewel er op dit moment weinig data beschikbaar zijn, onderschrijft de CHMP de aanbevelingen van de WHO voor ethambutol, isoniazid, pyrazinamide en rifampicin voor kinderen van drie maanden en ouder.
Herbeoordeling antifibrinolytica, waar onder aprotinine, afgerond
De CHMP heeft de herbeoordeling van antifibrinolytica afgerond. De baten-risicobalans van aminocapronzuur en tranexaminezuur blijft positief. Na beoordeling van alle beschikbare data voor systemisch werkende aprotinine- bevattende producten adviseert de CHMP opheffing van de schorsing in de EU en deze geneesmiddelen toe te staan bij een beperkte patiëntengroep: als profylaxe om bloedverlies en bloedtransfusie te reduceren bij volwassenen met een hoog risico op ernstig bloedverlies die een geïsoleerde cardiopulmonaire bypass operatie ondergaan.
Baten-risicobalans Alli en Xenical blijft positief
De CHMP heeft de positieve baten-risicobalans bevestigd van orlistat (Alli en Xenical).
De Diagnosehulp bevat interactieve vragenlijsten voor 263 ziektes. Door het invullen van een vragenlijst kunt u controleren of de symptomen van een bepaalde aandoening voor u van toepassing zijn. Per lijst zijn er gemiddeld 10 vragen. De Diagnosehulp is alleen beschikbaar als app voor iPhone en iPad. Download de diagnosehulp. Binnenkort is ook de Android-versie (voor o.a. Samsung) beschikbaar. 