De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) en de Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) hebben in hun maandelijkse vergaderingen de onderstaande adviezen gegeven.
De CHMP is het wetenschappelijke comité van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het CBG is vertegenwoordigd. De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar de PRAC voor discussie.
Nieuwe geneesmiddelen
De CHMP heeft positieve adviezen uitgebracht voor het verlenen van handelsvergunningen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
- Adempas (riociguat, versterkt vorming cGMP en daarmee nitriet-oxide), weesgeneesmiddel voor de behandeling van chronische trombo-embolische pulmonaire hypertensie (CTEPH) en pulmonaire arteriële hypertensie (PAH).
- Eperzan (albiglutide, een GLP-1 analoog), bedoeld als add-on therapie bij de behandeling van diabetes type II en mono-therapie als metformine niet gebruikt kan worden.
- Latuda (lurasidone, een antipsychoticum), voor de behandeling van schizofrenie.
- Bemfola (follitropin alfa, een FSH product), een nieuwe biosimilar voor de behandeling van onvruchtbaarheid.
De CHMP heeft een negatief advies uitgebracht voor het verlenen van een handelsvergunning voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
- Masiviera (mastinib), bedoeld voor de behandeling van metastatische alvleesklierkanker. De CHMP maakte zich zorgen over de effectiviteit en de risico’s van het geneesmiddel. Verder waren er twijfels over de kwaliteit van het geneesmiddel.
- Nerventra (laquinimod), bedoeld voor de behandeling van relapse/remitting Multiple Sclerose (MS). De CHMP kwam tot een negatieve baten/risico balans, met name vanwege toxiciteit bij een beperkte effectiviteit.
- Reasanz (serelaxin), bedoeld voor de symptomatische behandeling van acuut hartfalen. De voornaamste overweging hierbij is een niet voldoende aangetoonde effectiviteit.
- Translarna (ataluren), bedoeld voor de behandeling van de ziekte van Duchenne. De werking kon onvoldoende worden aangetoond.
Bij bovenstaande weigeringen kan de firma nog in beroep gaan.
Advies Hemoprostol
De CHMP heeft positief advies uitgebracht over Hemoprostol(misoprostol, een prostaglandine- analoog), voor de behandeling van haemorrhagia postpartum als gevolg van baarmoeder-atonie wanneer intraveneuze oxytocine niet voorhanden is. Het advies is uitgebracht volgens een artikel 58 procedure, die de EMA in staat stelt in samenwerking met de WHO te adviseren over geneesmiddelen voor buiten de EU.
De CHMP adviseerde positief over de volgende indicatie-aanpassing:
- NovoThirteen (catridecacog), mag nu ook gebruikt worden voor (langdurige) behandeling van bloedingen bij kinderen jonger dan 6 jaar met een tekort aan factor XIII A.
- Stelara (ustekinumab), mag nu gebruikt worden voor de behandeling van psoriasis vulgaris bij patiënten die eerder niet hebben gereageerd op één van de volgende systemische behandelingen: ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoralen en ultraviolet A).
- Xolair (omalizumab), mag nu ook gebruikt worden voor de behandeling van chronisch spontaan urticaria, bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Herbeoordelingen
- De aanbeveling van de PRAC dat Protelos/ Osseor(strontiumranelaat) niet langer gebruikt zou moeten worden voor de behandeling van osteoporose ligt nog ter beoordeling bij de CHMP. Er zijn aanvullende vragen gesteld aan de firma. Een definitief oordeel van de CHMP wordt komende maand (februari 2014) verwacht.
- Nood anticonceptiemiddelen, zie bericht: Start herbeoordeling noodanticonceptiemiddelen
Schorsing Vibativ en Luminity opgeheven
De schorsing van de handelsvergunning van de geneesmiddelenVibativ (telavancine) en Luminity (perflutren) is opgeheven. De eerder geconstateerde kwaliteitsproblemen zijn opgelost.
————————–
De Diagnosehulp bevat interactieve vragenlijsten voor 263 ziektes. Door het invullen van een vragenlijst kunt u controleren of de symptomen van een bepaalde aandoening voor u van toepassing zijn. Per lijst zijn er gemiddeld 10 vragen. De Diagnosehulp is alleen beschikbaar als app voor iPhone en iPad. Download de diagnosehulp. Binnenkort is ook de Android-versie (voor o.a. Samsung) beschikbaar. 